Registro de Vacinas contra Covid-19 no Brasil pode ser acelerado

Uma lei aprovada pelo Congresso Nacional durante a pandemia poderá encurtar o caminho para a aprovação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. Essa possibilidade está expressa na Lei nº 14.006, de 28 de maio de 2020, originária do Projeto de Lei nº 864, de 2020, que permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar, de forma emergencial, a importação e a distribuição de medicamentos e equipamentos contra a doença já liberados para uso no exterior.

A Lei nº 14.006/2020 prevê duas opções para a aprovação e o registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. De acordo com a norma, a primeira opção é a forma tradicional, em que os produtores do insumo encaminham à Anvisa o pedido de registro, após finalizar as três fases de testes clínicos. Na deliberação do pedido, a Anvisa pode conceder um registro definitivo ou emergencial.

No registro definitivo, a vacina pode ser aplicada em toda a população do país, em um programa amplo de imunização nacional, no caso do registro emergencial, os desenvolvedores do insumo podem enviar os dados que comprovam a eficácia do tratamento antes de finalizar a terceira fase do processo.

Já na segunda opção para aprovação de vacina, prevista na lei sancionada, a Anvisa tem o prazo de 72 (setenta e duas) horas para autorizar a compra do insumo, caso já tenha sido registrado nos órgãos reguladores dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration), da Europa (EMA – European Medicines Agency), do Japão (PMDA – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), ou da China (NMPA – National Medical Products Administration). Nesse sentido, por exemplo, se a FDA, autoridade sanitária dos Estados Unidos, aprovar o registro da Pfizer no país, a Anvisa poderá ser instada a iniciar o processo de análise da vacina em 72 horas. Caso a Anvisa não se manifeste, o insumo é aprovado automaticamente.

A medida pode ser uma alternativa, diante da emblemática situação enfrentada pelo Brasil, um país que poderia estar em vantagem significativa com relação aos demais, tendo em vista que detém um programa de imunização de renome mundial e uma grande capacidade de fabricação de produtos farmacêuticos. Contudo, diante de embates políticos internos e de um planejamento ainda precário frente à pandemia, um dos países mais afetados pela Covid-19 ainda se encontra sem um plano de vacinação consistente.

O anúncio de que o estado de São Paulo dará início à vacinação contra a Covid-19 em janeiro de 2021, corroborou ainda mais para o clima de insegurança no que concerne à vacinação da população. O governador do Estado, João Doria, mesmo com as pressões políticas, reafirmou que manterá o início da vacinação no Estado para 25/01. Confiante na alta taxa de eficácia da Coronavac, o Plano Estadual de Imunização contra o Coronavírus prevê que a vacina será gratuita para todos no sistema público de saúde do estado, conforme as etapas estabelecidas. A primeira fase prioriza profissionais de saúde e pessoas com 60 anos ou mais. O governo destaca que 4 milhões de doses serão reservadas a outros estados.

Com a iniciativa do Governo de São Paulo, outros estados passaram a pressionar o Governo Federal. Nesse ínterim, no início do mês de dezembro, em uma reunião realizada com o Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, governadores cobraram urgência na criação de um plano nacional que evite uma corrida dos cidadãos em busca da vacina. Na oportunidade, Pazuello informou que a Anvisa teria o prazo de 60 (sessenta) dias para aprovar o uso de qualquer vacina.

Igualmente, a questão foi encaminhada ao Supremo Tribunal Federal (STF). Na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) nº 756, partidos de oposição (PSOL e PCdoB) requerendo que o Governo Federal apresente um cronograma de imunização nacional. Assim, o ministro Ricardo Lewandowski, intimou o Governo Federal para que apresente um plano de vacinação e informe a previsão de início e término da vacinação contra a Covid-19 no Brasil.

Em resposta ao STF, nesta terça-feira (15/12), o Ministério da Saúde também informou que pretende iniciar a vacinação contra a Covid-19 na população brasileira em até 5 dias depois do registro do imunizante pela Anvisa. Assim, a pasta encaminhou ao STF um cronograma de vacinação com cinco fases, contudo, não há datas determinadas.

Ademais, em nota publicada nesta segunda-feira (14/12), a Anvisa estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a Covid-19 em até 10 (dez) dias para empresas que cumpram os requisitos estabelecidos. No início do mês, a Anvisa divulgou um guia de critérios para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

De acordo com a Anvisa, a permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão. Ademais, apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa, devendo comprovar a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

Com relação ao procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso por órgãos reguladores de outros países, prevista na Lei nº 14.066/2020, a Anvisa se manifestou argumentando que, ainda que o processo em curso seja semelhante, seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira. Assim, destaca que parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa.

A Anvisa deve avaliar se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos; se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original; e quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

Por fim, o presidente Jair Bolsonaro afirmou que nos próximos dias irá publicar uma Medida Provisória autorizando a liberação de R$ 20 bilhões para a compra de vacinas contra a Covid-19. O anúncio foi realizado nesta segunda-feira (14/12) no Palácio da Alvorada.

Abaixo, destacamos as principais vacinas que estão em desenvolvimento e que poderão ser aprovadas pela Anvisa:

– Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.

– Moderna: 94,5% de eficácia, segundo dados preliminares da fase 3.

– AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.

– Sputnik V: 92% de eficácia, segundo o governo da Rússia.

– Coronavac, laboratório Sinovac: apesar de se mostrar eficaz e segura nos resultados das fases 1 e 2, ainda precisa apresentar os dados da fase 3.

Permanecemos à disposição para demais esclarecimentos que se fizerem necessários.

AGF Advice Consultoria Legislativa, Tributária e Empresarial