Senado Federal aprova projeto de lei que cria bula digital de medicamentos, texto segue para sanção presidencial

O Senado Federal aprovou, na última terça-feira (12/04), o Projeto de Lei n.º 3846, de 2021, de autoria do Deputado Federal André Fufuca (PP/MA), que altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

A Lei n° 11.903, de 14 de janeiro de 2009, criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos para controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica e odontológica e todas as movimentações previstas pelos controles sanitários.

A proposta permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma versão digital do impresso, contendo informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações. Entretanto, a a bula impressa continuará sendo exigida e não poderá ser dispensada, exceto em hipóteses a serem definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que permanecerá possuindo autonomia de regulação das orientações ao uso dos medicamentos.

O Senado Federal manteve o texto aprovado pela Câmara dos Deputados, nos termos do parecer proferido pelo relator, Senador Nelsinho Trad (PSD/MS), rejeitando todas as emendas propostas pelos senadores.

A proposição legislativa estabelece ainda que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa, sendo que o formato deve facilitar a leitura e a compreensão, bem como permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo para tanto. Ainda, fica permitida a atualização da bula pelo laboratório sempre que necessário.

Ademais, consoante a redação final aprovada as empresas deverão ter um sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.

Além disto, a proposição também revoga o controle pelo número de série dos medicamentos e estabelece que ele será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A proposta determina que o órgão de vigilância sanitária federal competente perderá a atribuição de incluir informações nas embalagens dos medicamentos registrados, o que passará a ser exercido exclusivamente pelo detentor do registro do produto. Ainda, tanto o órgão de vigilância sanitária federal competente, quanto o detentor do registro do produto poderão inserir informações em formato digital nas bulas acessíveis a partir do código de barras nas embalagens dos medicamentos.

Em seu parecer, o relator destacou que, em relação à disponibilização da bula digital, tal alteração seria pertinente, na medida em que facilitaria o acesso à bula, documento imprescindível para o uso racional de medicamentos.

Já em relação a alteração do marco regulatório do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, segundo o relator, apesar de o referido Sistema ter sido criado em 2009, sua operação definitiva ainda não foi iniciada, cuja previsão era para dar início no mês de abril de 2022, devido ao surgimento, desde então, de vários desafios tecnológicos e operacionais.  Segundo o parlamentar, essa nova concepção do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos  simplificaria, por meio da descentralização das ações, já que se pretende contar com participação mais ativa dos detentores de registro de medicamentos.

Da tramitação

O Projeto de Lei n° 3846, de 2021, foi aprovado pelo plenário do Senado Federal em 12/04/2022, nos termos do parecer proferido pelo relator Senador Nelsinho Trad (PSD/MS).

A matéria segue para sanção ou veto da Presidência da República. O presidente terá o prazo de 15 dias úteis contados a partir da chegada do texto à Casa Civil para sancionar ou vetar a matéria, podendo vetar parcialmente ou integralmente à proposta. Caso apresente algum veto, o dispositivo vetado é enviado ao Congresso Nacional, que poderá derrubá-lo ou mantê-lo.

O Plenário do Congresso Nacional em sessão conjunta por senadores e deputados irá deliberar no prazo constitucional de 30 (trinta) dias corridos. Decorrido o prazo sem deliberação, o veto é incluído na ordem do dia e passa a sobrestar a pauta e as demais deliberações até a votação final.

Acesse a íntegra do Parecer nº 111/2022, apresentado pelo Senador Nelsinho Trad (PSD/MS).

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